A Lei nº 15.378/2026, sancionada em abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente como um texto legal dedicado a organizar sistematicamente direitos e responsabilidades na relação de cuidado. Porém, uma leitura atenta revela que a lei não introduz direitos novos, mas reúne em um único instrumento garantias que já existiam dispersas no ordenamento jurídico.

O que o estatuto realmente faz

Até então, muitos direitos dos pacientes já existiam, mas estavam dispersos em normas éticas, resoluções de conselhos profissionais, decisões judiciais e princípios constitucionais. A novidade não está no conteúdo das garantias, mas na sua compilação. O estatuto funciona como um instrumento de organização e clareza, não como criação de direitos inéditos. Isso é relevante, mas não deve ser confundido com inovação substantiva.

A quem a lei se aplica

O alcance da norma é amplo. Ela vincula profissionais de saúde em geral, como médicos, enfermeiros, dentistas, fisioterapeutas e psicólogos, além dos responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e das operadoras de planos de assistência à saúde. Na prática, as regras valem para hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios e serviços vinculados ao SUS, sem distinção entre a rede pública e a privada. O estatuto também não afasta outras normas protetivas, somando-se ao Código de Defesa do Consumidor, ao Código Civil e à legislação específica de cada atividade.

Os direitos assegurados

O direito à informação clara sobre diagnóstico, prognóstico e alternativas terapêuticas já era exigido pelo Código de Defesa do Consumidor e pela jurisprudência. O consentimento informado é princípio ético consolidado há décadas. As diretivas antecipadas de vontade foram regulamentadas pela Resolução CFM nº 1.995/2012. O direito a acompanhante, ao prontuário e à segunda opinião já constavam em normativas anteriores. O respeito à privacidade e à não discriminação são princípios constitucionais. A segurança do paciente é objeto de normas técnicas da ANVISA desde 2013.

O que o estatuto faz é reunir essas garantias sob um mesmo teto legal, dando maior visibilidade e facilitando a invocação dos direitos. Mas a substância não é nova.

A reafirmação das responsabilidades do paciente

As obrigações do paciente – fornecer informações corretas, comunicar mudanças de condição, seguir orientações – também não são invenção da lei. Decorrem da natureza contratual da relação de cuidado e já eram exigíveis sob princípios gerais do direito civil.

O risco da falsa segurança jurídica

O artigo 24 da lei enquadra violações como contrárias aos direitos humanos, o que pode sugerir um novo patamar de proteção. Na prática, porém, instituições que já respeitavam normas anteriores não enfrentarão mudanças significativas. O risco está em instituições que ignoravam essas normas acreditarem que agora estão protegidas apenas por cumprir o estatuto – quando, na verdade, já deveriam estar cumprindo o que estava disperso.

O que realmente muda

A mudança concreta está na centralização: em vez de buscar direitos em cinco ou seis fontes normativas diferentes, pacientes e profissionais têm agora um documento único de referência. Isso reduz ambiguidade e facilita a defesa de direitos. Para instituições, significa revisar protocolos internos, termos de consentimento e reorganizar fluxos de atendimento não porque surgiram obrigações novas, mas porque precisam demonstrar que já estavam cumprindo.

Considerações finais

O Estatuto dos Direitos do Paciente é um instrumento útil de organização e clareza jurídica. Mas apresentá-lo como um “novo marco” ou uma “transformação cultural” é impreciso. Trata-se de uma compilação de direitos e deveres que já existiam. Seu valor está em tornar o ordenamento mais acessível e em reforçar compromissos já existentes, não em criar direitos inéditos. Instituições que operavam conforme as normas anteriores verão pouca mudança substantiva; aquelas que as ignoravam agora têm um documento centralizado para justificar exigências que já deveriam estar sendo cumpridas.

Fontes: Lei nº 15.378/2026 (Planalto); Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); Governo do Brasil.